11月13~14日，由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）主辦的“2018中國藥品質(zhì)量安全年會暨藥品質(zhì)量技術(shù)培訓(xùn)會”在無錫市召開。會議以“確保藥品安全，維護(hù)公眾健康”為主題，圍繞國家藥品醫(yī)療器械年度抽檢數(shù)據(jù)，分析藥械質(zhì)量風(fēng)險，搭建檢驗檢測機(jī)構(gòu)與企業(yè)交流平臺，發(fā)揮國家抽檢在上市后監(jiān)管中的重要作用。來自全國藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)近1200人參會。
會上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，今年以來，國家藥監(jiān)部門聚焦風(fēng)險隱患，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測評價等手段，不斷強(qiáng)化風(fēng)險排查和事中事后監(jiān)管，持續(xù)加大現(xiàn)場檢查力度、強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測評估、嚴(yán)懲違法犯罪行為。當(dāng)前，我國藥品整體質(zhì)量保持在較高水平，藥品安全形勢總體趨穩(wěn)可控，但影響和制約藥品安全的深層次矛盾和問題尚未得到根本解決，監(jiān)管形勢不容樂觀，更不容絲毫松懈。
據(jù)中檢院技術(shù)監(jiān)督中心負(fù)責(zé)人朱炯介紹，藥品方面，2017年所抽樣品涉及885家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3282家藥品經(jīng)營企業(yè)和978家藥品使用單位；全國共完成17984個品種286766批次藥品抽檢任務(wù)，抽檢合格率為97.87%，較2016年提升2個百分點；除中藥飲片品種外,總合格率為98.58%，較上一年度提高0.2個百分點。醫(yī)療器械方面，2017年抽檢63個品種，共3514批次，合格率為90.67%。其中，重點監(jiān)管品種合格率為97.01%，三類醫(yī)療器械合格率為97.75%，二類醫(yī)療器械合格率為93.00%。
袁林強(qiáng)調(diào)，全國藥品檢驗系統(tǒng)一直是藥品監(jiān)管工作最重要的組成部分。在國家藥品抽檢中，各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)在按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗的同時，以問題為導(dǎo)向，以發(fā)掘風(fēng)險為目標(biāo)，積極開展有針對性的探索性研究。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品 ，藥監(jiān)部門均及時采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動召回等風(fēng)險控制措施，對涉及的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處。這不僅提升了藥品監(jiān)管權(quán)威性，還提高了政府公信力。
“抽檢的定位是服務(wù)藥品監(jiān)管，國抽工作以問題為導(dǎo)向，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問題的藥品并及時進(jìn)行風(fēng)險控制。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長張培培表示，抽檢工作對打擊違法違規(guī)行為，提升藥監(jiān)部門的監(jiān)管能力等工作發(fā)揮了重要作用。下一步，應(yīng)盡快修訂出臺《藥品抽查檢驗管理辦法》，根據(jù)臨床使用情況做好抽檢品種遴選，對質(zhì)量安全風(fēng)險問題開展有針對性的探索性研究。
據(jù)悉，針對近年抽檢中多次出現(xiàn)的不合格企業(yè)，各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門對其進(jìn)行了飛行檢查，公示飛檢結(jié)果。同時，國家藥監(jiān)局針對問題嚴(yán)重的企業(yè)再次組織飛檢，并將結(jié)果公示，以提示企業(yè)存在的共性技術(shù)風(fēng)險，督促企業(yè)改進(jìn)技術(shù)。
“下一步，要全面落實‘四個最嚴(yán)’要求，堅持穩(wěn)中求進(jìn)總基調(diào)，著力創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)懲違法犯罪，保障人民群眾用藥安全有效。”袁林表示，未來，要強(qiáng)化安全意識，確保全國藥品安全形勢穩(wěn)定；持續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)體系；深入推進(jìn)審評審批制度改革；強(qiáng)化檢查員等技術(shù)支撐隊伍的建設(shè)；運用現(xiàn)代化手段實施智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管；繼續(xù)做好抽檢監(jiān)測和問題處置工作。